Zdrowie i Medycyna

Serializacja w hurtowni farmaceutycznej w praktyce. A. Lignar, Z. Niewójt, Warszawa - 28.04.2020

location icon
Centrum LIM (Hotel Marriott) lub Central Tower. Aleje Jerozolimskie - ścisłe centrum miasta., Warszawa
calendar icon
Od 28 kwi 10:00 do 28 kwi 16:00


SZKOLENIE: Serializacja w hurtowni farmaceutycznej w praktyce.

ORGANIZATOR SZKOLENIA: Polbi Sp. z o.o.

MIEJSCE: Warszawa, Centrum LIM (budynek hotelu Marriott) lub Central Tower.

LOKALIZACJA: | ➡️ Zobacz szczegóły.

TERMIN: 28 kwietnia 2020 roku (Wtorek).

CZAS TRWANIA: 1 dzień, zajęcia: 10:00 - 16:00.

PROWADZĄCY WARSZTATY: 

Anna Lignar. Farmaceutka. Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości. Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.

Zbigniew Niewójt. Magister farmacji, ceniony ekspert z ogromnym doświadczeniem praktycznym, wieloletni wykładowca, doradca i osoba pełniąca funkcje dyrektora Departamentu w GIF, pracownik Narodowego Instytutu Leków oraz osoba piastująca stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

CENA SZKOLENIA: 890 zł za osobę (VAT zw.).

ZNIŻKI, PROMOCJE: Z jakich cen specjalnych można skorzystać? | ➡️ Zobacz na stronie szkolenia.



Wstęp


Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dla poszczególnych działań wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków oraz praktyczne sposoby ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.


Cel szkolenia 


Szkolenie ma na celu zapoznanie z zasadami realizacji wymagań dotyczących procesów dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD, dobrymi praktykami ich skutecznej realizacji oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie. Zajęcia przybliżają regulacje dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych ograniczające wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków - niepowtarzalny identyfikator (UI) i zabezpieczenie otwarcia (ATD).


Metoda prowadzenia szkolenia


Szkolenie dotyczące realizacja obowiązków dotyczących serializacji w hurtowni farmaceutycznej prowadzone jest w formie wykładu oraz omówienia wybranych przykładów.


Serializacja w Hurtowni Farmaceutycznej - Szkolenie, Polbi, Warszawa.

Szkolenie dotyczące praktycznej realizacja wymagań serializacji w hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków, wdrożenie i stosowanie w procesach operacyjnych i procedurach DPD, właściwa organizacja procesów dystrybucyjnych oraz wymagania serializacyjne produktów leczniczych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD z uwzględnieniem nowelizacji prawa farmaceutycznego. Raportowanie alertów - postępowanie z alertami w oparciu o wytyczne EFPIA i wymagania GIF. Wykład prowadzą oraz przykłady omawiają: Anna Lignar i Zbigniew Niewójt.


PROGRAM SZKOLENIA

SERIALIZACJA W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ - PRAKTYCZNE ZASADY REALIZACJI OBOWIĄZKÓW Z UWZGLĘDNIENIEM NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO. WYMAGANIA, PROCEDURY, DOBRE PRAKTYKI, POSTĘPOWANIE Z ALERTAMI.

1. System weryfikacji autentyczności leków

Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne.

2. Wymagania i obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych

Szczegółowe omówienie wymagań i obowiązków hurtowni farmaceutycznych w oparciu o Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowane przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne - aspekty prawne i praktyczne.

3. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni

Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji - wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.

4. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD

Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD - omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej , raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.

5. Postępowanie z alertami

Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym.

6. Postępowanie z alertami - wytyczne, wymagania i działania

Omówienie wymagań w zakresie postępowania z alertami w oparciu o:

  • wytyczne EFPIA - scenariusze postępowania w zależności od rodzaju alertu,
  • wymagania Przewodnika Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - "Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku".

7. Wdrożenie postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD

Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD - omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów.

8. Panel dyskusyjny, podsumowanie i wnioski praktyczne

Podsumowanie szkolenia oraz czas przewidziany przez wykładowców na indywidualne pytania uczestników szkolenia z zakresu serializacji w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.


Szczegółowe informacje o szkoleniu dostępne na stronie internetowej |  ➡️ Serializacja w hurtowni farmaceutycznej w praktyce


Adresaci szkolenia


Szkolenie poświęcone serializacji leków oraz działaniom wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków kierowane jest do:

  • Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
  • Kierowników Działu Jakości/ Zapewnienia jakości,
  • Specjalistów ds. Jakości/ ds. Farmacji,
  • Kierowników Magazynów,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Pracowników Operatorów Logistycznych.


Organizacja szkolenia


O godzinie 9:30 rozpoczyna się rejestracja uczestników szkolenia. Rozpoczęcie szkolenia następuje o godzinie 10-tej. Na godzinę 16:00 zaplanowane jest zakończenie zajęć.


Materiały dydaktyczne, certyfikat (zaświadczenie)


Każdy uczestnik szkolenia otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych oraz wydawane zgodnie z przepisami MEN imienne "Zaświadczenie o ukończeniu kursu" potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu.

➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu - Szczegółowe informacje.


Faktura za szkolenie i płatności


Uczestnicy szkolenia otrzymują faktury w dniu szkolenia. Nasze szkolenia są zwolnione z podatku VAT. Termin płatności za szkolenie dla firm wynosi 7 dni. Osoby fizyczne dokonują wpłat przelewem przed szkoleniem.

➡️ Płatności - Szczegółowe informacje.


Wykładowca, prowadzący szkolenie - Anna Lignar


Anna Lignar - Wykładowca i szkoleniowiec, audytor w firmie farmaceutycznej.

Anna Lignar - odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości i procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej procesów dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Anna Lignar - praktyk z wieloletnim doświadczeniem w dystrybucji hurtowej zarówno jako kierownik hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z doświadczeniem nabytym w inspekcji farmaceutycznej.

Certyfikowany Audytor Wiodący ISO 9001:2015, rej. w IRCA oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.


Wykładowca, prowadzący szkolenie - Anna Lignar


Zbigniew Niewójt - Wykładowca i szkoleniowiec, ceniony ekspert z ogromnym doświadczeniem praktycznym.

Zbigniew Niewójt to ekspert z ogromnym doświadczeniem praktyczny, ceniony, wieloletni wykładowca i szkoleniowiec, były dyrektor Departamentu w GIF, pełnił funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, były doradca do spraw produktów leczniczych, pracownik Narodowego Instytutu Leków w Warszawie.


ORGANIZATOR SZKOLENIA

Polbi Sp. z o.o., Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM, biuro - 03.190, III piętro, budynek hotelu Marriott, sekretariat czynny w godzinach 9:00 - 17:00, telefon: 22 629 13 88, fax: 22 699 59 15, e-mail: biuro@polbi.pl




Poznaj całą naszą ofertę szkoleń

➡️ Administracja | ➡️ Farmacja | ➡️ Ochrona zdrowia

➡️ Podatki - PIT, CIT, VAT | ➡️ Prawo pracy, ZUS | ➡️ Środki trwałe




Polbi Sp. z o.o. działa jako placówka oświatowa. Spółka od wielu lat jest obecna na rynku szkoleń jako podmiot posiadający wpisy do ewidencji szkół i placówek niepublicznych, RIS (WUP) oraz RSPO (MEN). Działalność szkoleniowa POLBI sp. z o.o. jest objęta systemem oświaty. Wszystkie szkolenia mają zapewniony nadzór pedagogiczny i odbywają się pod kuratelą Kuratorium Oświaty. Placówka oświatowa ...


Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia wewnętrznego z prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.



Zobacz jakie promocje i oferty specjalne przygotowaliśmy dla Państwa.

Zapraszamy na naszą stronę internetową !

Polbi - Warszawa. Szkolenia dla przedsiębiorców, firm, urzędów i instytucji.



Dołącz do wydarzenia

Dołącz do wydarzenia
  Rodzaj Bilety dostępne do Cena Liczba
  Szkolenie: Serializacja w hurtowni farmaceutycznej w praktyce. A. Lignar i Z. Niewójt, Warszawa - 28.04.2020.
już niedostępne 890,00 zł -